ISO 13485: la certificazione di qualità per dispositivi medici

In ambito sanitario più che in qualsiasi altro settore, la qualità dei dispositivi medici è un fattore essenziale per determinare la loro corrispondenza alle caratteristiche dichiarate dal fabbricante, nonché la sicurezza per l’utilizzo da parte dei fruitori – siano essi pazienti o operatori sanitari. E, proprio per questi motivi, le normative e i regolamenti impongono sistemi severi per la certificazione di qualità dei dispositivi medici.

Questo non solo per i produttori ma anche per tutte le diverse parti che svolgono un ruolo determinante nella distribuzione di dispositivi medici: vediamo dunque il settore della logistica sanitaria, i distributori, importatori, eccetera.

In questo caso, per l’attestazione della qualità dei dispositivi medici parliamo di Certificazione ISO 13485.

È importante ricordare che l’uso della ISO 13485 non è obbligatorio, in quanto le vecchie direttive ed i nuovi regolamenti impongono di avere un valido sistema di qualità ma non impongono al fabbricante come ottenerlo.

Resta inteso che se il fabbricante possiede la Certificazione ISO vi è la presunzione di conformità ai dettami del regolamento, se non la possiede avrà diversamente modo di dimostrare come ha operato per perseguire ed ottenere la qualità richiesta.

Sicuramente possiamo invece affermare che l’utilizzo della ISO 13485 semplifica il processo di certificazione necessario per arrivare al marchio CE.

Cos’è la ISO 13485 e come funziona nel settore della logistica

La Certificazione ISO 13485 è il principale standard del sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici in Europa, i cui parametri possono però variare in altri paesi extra UE. Negli Stati Uniti, ad esempio, si cerca di adattare la certificazione ai requisiti della Food and Drug Administration (FDA).

La versione attuale di questo attestato è la ISO 13485: 2016, che è stata pubblicata a marzo 2016.

Avere una Certificazione ISO 13485 per i propri device dà ai produttori la sicurezza di poter rispettare il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR e IVDR), e tutta una serie di altre normative collaterali, oltre a garantire un impegno costante per la sicurezza e la qualità nel settore sanitario. Inoltre, la norma viene applicata con specifici controlli anche ai servizi collegati direttamente alla distribuzione dei dispositivi medici, in particolare al settore della logistica. Ma quali vantaggi porta?

ISO 13485 nella logistica healthcare

I dispositivi e i servizi che posseggono la Certificazione ISO 13485 sono soggetti ogni tre anni a revisione, per poter stabilire se soddisfano ancora i requisiti della normativa.

A partire dal supporto gestionale e dall‘identificazione dei requisiti del cliente per il SGQ (sistema di gestione della qualità), affidandosi ad un servizio di logistica sanitaria che possiede la Certificazione ISO 13485 le aziende possono essere certe che i dispositivi trasportati soddisfano la politica della qualità, gli obiettivi della qualità e  i requisiti dei prodotti. Insieme, questi definiscono l’ambito generale e l’attuazione del Sistema di Gestione per la Qualità.

Ma non solo: le aziende che distribuiscono o commercializzano dispositivi medici o che erogano servizi correlati ai dispositivi, come il settore della logistica con Bomi Group, con la certificazione UNI EN ISO 13485 possono essere facilitate a partecipare alle gare pubblicate dalla Pubblica Amministrazione, in quanto avere specifiche certificazioni potrebbe permettere al partecipante alla gara di avere un punteggio qualità più alto di chi non le possiede.

È questo quindi un vantaggio concreto per i clienti di Bomi Group.

Quando è nata la ISO 13485 e quanto è diffusa oggi?

Nata negli anni ’90, la certificazione presenta tutti i requisiti standard per un sistema di gestione della qualità che soddisfa le normative vigenti nell’Unione europea (UE), in Canada e altri stati importanti in tutto il mondo.

Simile nella portata e negli intenti alla ISO 9001, questa certificazione pensata appositamente per i dispositivi medici ha in aggiunta dei requisiti specifici che escludono alcune delle disposizioni della ISO 9001. Ciò vuol dire che la ISO 9001 non può e non deve essere un sostituto accettabile della ISO 13485.

Attualmente, il trend mondiale per la ISO 13485 è ancora positivo e riguarda ogni tipo di dispositivo medico in circolazione, sia per quanto riguarda le norme del packaging e del confezionamento, sia per la sterilizzazione, l’assemblaggio dei componenti e altre pratiche affini.

Perché è importante ottenere la certificazione

Attualmente, la ISO 13485 non solo è in linea con le direttive dei dispositivi medici generale (93/42 CEE), quella dei dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) e medico-diagnostici in vitro (98/79/CE),e dei Regolamenti dei DM e IVD ma è applicata anche in diversi paesi fuori dall’Unione Europea.

Negli Stati Uniti, ad esempio, presentando una ISO 13485 è possibile non presentare la prova di conformità alle QSR (le normative sui sistemi di qualità) approvati dalla FDA.

In Canada, inoltre, le aziende produttrici di dispositivi medici che intendono importare i loro prodotti in Canada devono presentare nel loro sistema di gestione della qualità il certificato ISO 13485.

Bomi Group: la sicurezza in ambito healthcare

Bomi Group è da sempre impegnata a implementare il miglioramento continuo dei processi e la qualità dei servizi forniti. Questo affinché possano essere verificati dai clienti e siano certificati da Organismi di Certificazione terzi che garantiscano la qualità, la sicurezza dei prodotti sanitari, con particolare attenzione alla loro tracciabilità e integrità di conservazione e trasporto dal momento della fabbricazione al momento della consegna all’utente.

Il sistema di gestione della qualità globale di Bomi Group è certificato da BSI (British Standard Institution) e ogni anno il Global Quality System aziendale sostiene con successo più di 400 audit a livello Corporate.